所有在欧洲的经济运营商都**在 EUDAMED 注册，即进口商、分销商、欧盟和非欧盟制造商、系统和程序包生产商和授权代表。成员国、公告机构和发起人也**将数据输入数据库。虽然EUDAMED 注册仍然不是强制性的强烈鼓励制造商注册为参与者及其设备。事实上，一些主管当局正在考虑免除在 EUDAMED 注册的设备的地区通知义务。

在**发布 EUDAMED 功能齐全的通知后的 24 个月内（或在发生事故时立即），所有设备的注册将成为强制性的。

【资料图】

EUDAMED 有六个不同的模块，目前**个模块处于活动状态：

公司注册

UDI/设备注册

公告机构和证书

临床调查和性能研究

警惕和上市后监督

市场监督

制造商应先注册为参与者，然后再进行设备注册。要注册，制造商需要创建一个帐户并准确填写所需信息。

公司注册

**个注册是公司注册。制造商将添加有关其公司的某些数据，例如地址、监管人员信息和公司身份详细信息。之后，授权代表将在主管当局确认之前核实注册。通过此注册，制造商将收到公告机构要求的合格评定程序所需的SRN 编号。

当然，角宿团队可以协助制造商完成 EUDAMED注册流程，从而实现**验证和 SRN 编号颁发。

设备注册

要在 EUDAMED 中注册器械信息，制造商**：

确保设备符合适用的法规 (MDR/IVDR)。

如果是非欧盟制造商，请与授权代表签署授权书。

完成演员注册。

在设备模块中输入设备信息，按照用户指南由欧盟**提供。

完成注册后，授权代表**验证非欧盟制造商在 EUDAMED 中进行的 UDI 和器械信息注册。角宿团队经验丰富的欧洲顾问可以代劳EUDAMED注册中的所有事宜。